编者按
2026年1月30日，工业和信息化部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，部分中药工业企业结合自身探索和实践，撰文阐释了对政策的理解与思考。今天刊发的是江苏康缘药业股份有限公司题为《深挖创新潜力 推进数智赋能 加快中药工业创新发展》的署名文章。
深挖创新潜力 推进数智赋能
加快中药工业创新发展
江苏康缘药业股份有限公司
近日，工业和信息化部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（以下简称《实施方案》），围绕经典名方转化应用、大品种二次开发、数字化智能化转型等关键环节，提出了系统性推进举措，对培育产业新质生产力、加快中药工业转型升级具有重要意义。经过多年发展，我国中药产业基础不断夯实，规模以上中药企业数量和营业收入总额约占医药工业的1/4，中药材种植面积达到5000万亩左右，全国中药生产企业近5000家，全国中药市场规模超过7000亿元，中药产业已成为保障人民健康、服务经济社会发展的重要支柱。
但总体来讲，当前中药产业仍面临中药新药转化应用不充分、传统品种现代化水平不足、全过程质量控制能力需加强等问题，制约了产业高质量发展和竞争力提升。中药产业链条长、环节多，提升质量需要供给能力建设与需求应用牵引协同推进，既要把好原料关、制造关，也要强化临床价值证据支撑与规范使用。
一、坚持临床价值导向，提升经典名方转化应用水平
古代经典名方是中药创新研发的重要源头。近年在注册审评制度改革带动下，经典名方中药复方制剂上市步伐加快，2022至2025年共批准中药新药63个（含同名同方药），其中经典名方32个（3.1类29个、3.2类3个），逐渐成为中药创新的重要力量。但从转化应用情况看，仍存在临床定位不清晰、同质化布局竞争、上市后研究管理机制不完善等情况，制约了经典名方临床价值的充分释放。
2022年，康缘药业研发的苓桂术甘汤颗粒获批上市，这是我国首个中药3.1类新药。此后，公司依托全国重点实验室等高类别科研平台及源源不断的创新投入，累计获批苓桂术甘汤颗粒、散寒化湿颗粒等6个经典名方新药。
《实施方案》提出“深度赋能中药新药研发”，对经典名方的创新研究等工作作出专门部署。落实这一部署，应统筹推进供给侧成果转化与需求侧应用牵引，加强经典名方的全生命周期培育。一是抓好上市工作。按照目录管理要求，完善关键信息考证，围绕重大临床需求推动差异化开发，有序推进经典名方品种覆盖数量提升。二是强化上市后临床研究。结合真实世界临床应用开展上市再研究和评价，持续补充有效性和安全性信息，围绕明确优势病种和适宜人群等形成可靠研究证据，推动用药方案优化。三是推动产品创新。在规范使用基础上，通过OTC转化等方式，加强在慢病防治、基层用药等场景中的应用推广。
二、以二次开发为抓手，加快大品种现代化迭代升级
中药工业规模较大，上市大品种在保障临床供给、稳定产业运行中发挥关键作用。当前部分传统品种存在质量标准相对落后、作用机理不够清晰、临床循证证据不足等问题，难以充分满足现代临床精准用药需求。从注册实践看，已上市中药品种的二次开发已成为重要方向。2025年2类改良型新药申报受理数量达到37个，是2024年数量的近2倍，产业对存量大品种“再研究、再提升”的需求持续增强。
近年来，国内外医药界对中药复方的现代化创新研究积累的经验，形成了包括中药多组分研究体系、“化学-生物功效”研究体系等不同的研究方法，在现代科技的基础上,把中药复方与现代药理、化学和生物学等学科联系起来,通过化学-药效学-药动学研究阐明中药复方作用的内涵。康缘药业首次提出以功效物质为核心的中药创新研发理念，为中药复杂成分体系“什么起作用”“怎么起作用”“多少量起作用”提供技术支撑，促进从中药中发现新作用、新机制的创新中药。
在实践中，康缘药业根据上述相关理论基础，形成了以功效物质为核心的中药上市品种现代化迭代升级策略。首先，构建发现功效物质的新方法，将药物靶标、疾病和中药成分联系起来，实现中药方剂以及天然产物活性预测和作用机制分析，开发中药复方药效预测算法和基于组学的中药智能组方系统，通过AI算法实现快速组方优化，构建了智能化研发平台，赋能创新中药精准研发，形成核心技术支撑的功效物质研究软件应用平台。其次，首创以功效成分群为核心的中药制药全过程质控体系，解决中药功效成分逐个筛选效率低的瓶颈问题，填补多成分-多靶标量效范围评价方法的空白，率先实现中成药质量全程、动态、整体控制，获国家科技进步二等奖。
《实施方案》提出“鼓励对已上市中成药创新改良，促进疗效提升”，旨在以创新改良带动产品质量提升和结构优化，推动形成更加符合临床需求的优质供给，为形成“优质优价”的市场机制奠定基础。落实这一部署，要把大品种迭代升级与产业转型升级统筹推进，推动品种价值持续提升。一是突出创新改良。应基于有效性、安全性、依从性以及促进环境保护、提升生产安全水平的改良等合理评估创新性，注意人用经验的收集总结，围绕剂型改进、给药方式优化、功能主治拓展等方向开展研究，推动大品种更好满足临床用药需求。二是鼓励新技术、新工艺应用。结合创新制剂技术、质量控制技术和生产工艺技术，推进关键工序优化、关键装备升级，服务于质量标准、临床优势、生产效能提升，带动产业链相关环节协同改进。
三、推进数智化赋能，提升中药制造全过程质控水平
中药是一个多成分的复杂体系，其生产制造过程是一个复杂的动态系统工程。制约中药制造品质提升的关键瓶颈集中体现在三方面。第一，质量目标与过程控制手段不匹配，终点检验难以支撑“质量均一、疗效稳定”的更高要求。第二，生产过程数据未能充分转化为可用知识，数据采集、分析、应用不足以支撑质量预测、过程优化和稳定控制。第三，制药设备智能化、集成化水平不足，缺少统一建设标准与技术规范，整体转型周期长、负担重。
康缘药业研发首个人工智能驱动的制药过程知识系统，突破制药工业大数据采集、分析、应用等“卡脖子”瓶颈，创建了以功效成分群为关键质量目标的智能制造技术体系，建成我国第一个中药智能生产工厂，获批首个工信部中药智能制造试点示范项目，牵头制定行业首个中药智能化生产团体标准，以及系列化企业技术标准29项，实现中药智能制造零的突破，获批首批国家卓越级智能工厂。
《实施方案》提出“提升中药制造数智化绿色化水平”，有助于推动中药工业从经验驱动向数据驱动转变。落实这一部署，应坚持以全过程质量控制为核心，把数字化智能化转型与质量提升紧密结合。第一，夯实质量目标研究基础。围绕“控什么、如何控”的核心问题，强化功效物质发现和关键质量属性研究，加强对功效物质在制药全过程传递规律的研究，完善关键工序参数、存在状态、传递规律的关联认知，支撑工艺优化和质量提升。第二，推进过程控制技术设备应用。通过光谱监控、质谱分析、在线近红外等过程分析技术和设备，提升关键工序监测能力。推动建设质量数据库，强化多源异构数据汇集、存储、关联和应用能力，打通工序间数据链条。第三，推动人工智能在典型场景落地。面向中药制造典型场景，推进算法平台建设，提升质量预测、参数优化、异常识别等功能，形成面向生产现场的可用模型。第四，推进数智建设标准体系完善。以数字化车间、智能工厂建设为抓手，推进系统集成应用，提升生产全生命周期质量管理能力。同步推进标准化工作，围绕数据集成、处理、挖掘、决策应用等关键要求，推动形成标准规范。